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Budeson opinión Budeson Budeson es un medicamento utilizado para tratar el asma bronquial y los que sufren de una variedad de problemas respiratorios relacionados con problemas nasales. Es un esteroide glucocorticoide que interactúa con hidrocortisona o cortisol, los dos que son producidos naturalmente por el cuerpo a través de las glándulas suprarrenales. Su principal efecto después de la inhalación es tener un efecto anti-inflamatorio, que a su vez disminuye la posible reacción de las vías respiratorias antes de los ataques de asma. Esto provoca un retraso de la hipersensibilidad inicial de las principales vías respiratorias. Los espasmos se previenen y permiten que el aire pase a través más fácilmente para la respiración adecuada. Cabe destacar que Budeson no debe administrarse durante un ataque de asma, pero sólo como una medida preventiva para futuros ataques de asma. Budeson se da a los pacientes que pueden tener problemas con los ataques de hipersensibilidad que impliquen la constricción de las vías respiratorias. Se puede prescribir a los pacientes que tienen reacciones alérgicas que también conducen al mismo patrón de constricción. Budeson se usa para tratar enfermedades a largo plazo para el asma y también se recomienda para pacientes que tienen dificultad para respirar durante la noche o los que tienen ataques de asma paroxística nocturna. Este medicamento no se debe administrar a los ataques agudos de asma. Por lo general, se da una receta para este medicamento a los pacientes que son más de seis años de edad. Los efectos inmediatos de la medicación pueden verse tan pronto como 24 horas después de la administración inicial, mientras que el efecto total del medicamento se verá significativamente el plazo de 1 a 2 semanas. Para los adultos, la receta habitual es de 1 a 4 inhalaciones, dos veces al día. Para los niños, la prescripción por lo general se reduce a la mitad, con 1 a 2 inhalaciones, dos veces al día. Hay algunos casos en los que los médicos van a utilizar este medicamento para tratar el asma leve. En este aspecto, el número de bocanadas todavía estaría basada en la edad del paciente, pero la frecuencia por día se redujo a la mitad. efectos secundarios habituales de este medicamento son una tos leve o sibilancias. Un broncodilatador tal como Ventolin. o cualquier medicamento genérico albuterol generalmente contrarresta este efecto secundario. Este medicamento contador se toma antes de tomar Budeson para prevenir la aparición de los efectos secundarios. Hay algunos casos en los que la candidiasis oral puede prosperar. estadísticas habituales son aproximadamente 1 de cada 25 pacientes, pero esto se considera que es causada por cualquiera de un sistema inmune debilitado o higiene inadecuada especialmente en el cuidado y la limpieza de los pacientes en entre bocanadas. Un efecto secundario a largo plazo del contenido de glucocorticoides de Budeson puede alterar y disminuir la formación de calcio y los huesos de los pacientes, lo que puede causar osteoporosis. Su interacción con otros medicamentos es muy mínima, excepto para aquellos que utilizan ketoconazol. Está documentado que la presencia de ketoconazol en el cuerpo aumenta la cantidad de Budeson retenido. Esto puede explicar en el aumento de la posibilidad de un efecto secundario. Precauciones generales se deben dar a aquellos que están embarazadas. Budeson tiene la siguiente fórmula estructural: • La fórmula molecular de C25H34O6 es budeson • Budeson disponible. aerosol nasal 32 mcg budesonida Usos Este medicamento se usa para tratar ciertas afecciones intestinales (tales como la enfermedad de Crohn. Colitis ulcerosa). Mientras que la budesonida no cura estas condiciones, puede disminuir los síntomas como el dolor y la diarrea. La budesonida es un fármaco anti-inflamatorio (hormona corticosteroide). Funciona al disminuir la respuesta de defensa natural del cuerpo (respuesta inmune). Cómo usar budesonida Lea la Guía del Medicamento facilitada por su farmacéutico antes de empezar a usar budesonida y cada vez que renueve su receta. Si usted tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana. Tome este medicamento por vía oral con un vaso lleno de agua (8 onzas / 240 mililitros) a menos que su médico le indique lo contrario. Tragar este medicamento entero. No triture ni mastique. Hacerlo puede liberar todo el fármaco a la vez, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios. Si está usando las pastillas de liberación prolongada, no parta las pastillas a menos que tengan una línea y que su médico o farmacéutico le dice que lo haga. Trague la pastilla entera o partida sin triturarla ni masticar. La dosis y duración del tratamiento dependerán de su afección médica, respuesta al tratamiento, y la edad. Evite comer toronja o beber jugo de toronja mientras recibe tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. La toronja puede aumentar la cantidad de ciertos medicamentos en el cuerpo. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Si usted está tomando regularmente un corticosteroide diferente por vía oral (por ejemplo, prednisona), no se debe dejar de tomarlo a menos que se lo indique su médico. Algunas condiciones (tales como el asma. Alergias) pueden empeorar cuando la droga se detuvo de repente. Es posible que tenga síntomas de abstinencia si el medicamento repentinamente. Para prevenir los síntomas de abstinencia (como debilidad. Pérdida de peso. Náuseas. Dolor muscular. Dolor de cabeza. Cansancio, mareos), su médico le indique reducir gradualmente la dosis de su medicación de edad cuando usted está tomando budesonida. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información y reporte cualquier reacción de abstinencia de forma inmediata. Véase también la sección de Precauciones. Use este medicamento regularmente y exactamente como se prescribe con el fin de obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, úselo a la misma hora cada día. No aumente la dosis, ni con más frecuencia, o la use por más tiempo de lo recetado, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico. Algunas afecciones pueden empeorar si lo suspende repentinamente. puede ser necesario disminuir la dosis gradualmente. Informe a su médico si su afección persiste o empeora. Efectos secundarios Este medicamento generalmente tiene menos efectos secundarios que otros corticosteroides budesonida porque trabaja en el intestino y sólo pequeñas cantidades se absorben en el cuerpo. Náusea. acidez. y dolor de cabeza. puede ocurrir. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Debido a que este medicamento funciona debilitando el sistema inmunitario, puede disminuir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (potencialmente mortal) o hacer cualquier infección que tenga peor. Informe a su médico de inmediato si usted tiene cualquier signo de infección (como la tos. Dolor de garganta. Fiebre, escalofríos). El uso de este medicamento durante períodos prolongados o reiterados puede causar aftas orales o una infección por levaduras. Póngase en contacto con su médico si nota manchas blancas en la boca o un cambio en el flujo vaginal. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: cansancio inusual, problemas de visión, fácil aparición de moretones / sangrado, cara hinchada, crecimiento inusual del cabello, cambios mentales / anímicos (como depresión cambios de humor, agitación.), Músculo debilidad / dolor, adelgazamiento de la piel. cicatrización lenta de las heridas. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. erupción. picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar budesonida, informe a su médico si usted es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad de los ojos (. Como cataratas glaucoma), la presión arterial alta. enfermedad hepática, problemas de tiroides. diabetes. problemas estomacales / intestinales (como la diverticulitis. úlcera), osteoporosis (huesos frágiles), infecciones actuales / pasadas (como la tuberculosis. tuberculosis positivo de la prueba, el herpes. fúngicas), problemas de sangrado, enfermedades mentales / anímicas (como la psicosis. ansiedad. depresión). El uso de corticosteroides durante mucho tiempo puede hacer que sea más difícil para su cuerpo para responder al estrés físico. Por lo tanto, antes de someterse a una cirugía o un tratamiento de emergencia, o si presenta una enfermedad / lesión grave, informe a su médico o dentista que está usando este medicamento o ha usado este medicamento en los últimos 12 meses. Informe a su médico de inmediato si presenta cansancio inusual / extremo o pérdida de peso. Si va a usar este medicamento por un período prolongado, lleve una tarjeta de advertencia o un brazalete de identificación médica que indique el uso de este medicamento. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). El uso diario de alcohol mientras esté usando este medicamento puede aumentar su riesgo de sangrado estomacal. Limite las bebidas alcohólicas. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información. Este medicamento puede ocultar signos de infección. Puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección. Por lo tanto, lavarse bien las manos para prevenir la propagación de la infección. Evitar el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (como varicela, sarampión, gripe). Consulte a su médico si usted ha estado expuesto a una infección o para más detalles. La budesonida puede hacer que las vacunas no funcionan tan bien. Por lo tanto, no reciba inmunizaciones / vacunas durante el uso de este medicamento sin el consentimiento de su médico. Evitar el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas vivas (como la vacuna contra la gripe inhalada por la nariz). Este medicamento puede retardar el crecimiento de los niños si se usa durante mucho tiempo. Consulte al médico o farmacéutico para obtener más detalles. Ver al médico regularmente para que la altura y el crecimiento de su hijo pueden ser comprobados. Durante el embarazo, este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Los bebés nacidos de madres que han usado corticosteroides durante mucho tiempo pueden desarrollar problemas hormonales. Informe a su médico de inmediato si nota síntomas tales como náuseas / vómitos persistentes, diarrea severa, o debilidad en el recién nacido. Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: aldesleucina, mifepristona, fármacos que pueden causar sangrado / moretones (incluyendo fármacos antiplaquetarios como clopidogrel, "anticoagulantes", como dabigatrán / warfarina, fármacos AINE como la aspirina / celecoxib / ibuprofeno). Si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis baja para prevenir ataques cardíacos o cerebrales (generalmente en dosis de 81-325 miligramos al día), debe seguir tomándola, a menos que su médico se lo indique. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Este producto puede interferir con ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, pruebas cutáneas). Asegure que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Si se utiliza este medicamento durante un período prolongado, de laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma, pruebas de densidad ósea, exámenes de la vista, las mediciones de altura / peso) debe realizarse periódicamente para comprobar si hay efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. Este medicamento puede causar problemas en los huesos (osteoporosis). cambios de estilo de vida que pueden ayudar a reducir el riesgo de problemas en los huesos mientras toma este medicamento durante un tiempo prolongado, se incluyen entrenar con pesas, consumir suficiente calcio y vitamina D, dejar de fumar y limitar el alcohol. Discutir con los cambios de estilo de vida del doctor que podrían beneficiarse. La falta de dosis Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. ALERTA MÉDICA: Su condición puede causar complicaciones en una emergencia médica. Para obtener información sobre la inscripción en alerta médica, llame al 1-888-633-4298 (EE. UU.) o 1-800-668-1507 (Canadá). La información de la última revisión de mayo de 2016. Derechos de autor (c) 2016 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes budesonida La budesonida es un esteroide que reduce la inflamación en el cuerpo. La budesonida se usa para el tratamiento de leve a moderada enfermedad de Crohn. La budesonida puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre budesonida? La budesonida se usa para el tratamiento de leve a moderada enfermedad de Crohn. Aléjese de las personas que están enfermas o que tengan infecciones. Llame a su médico para tratamiento preventivo si ha estado expuesto a la varicela o el sarampión. Estas condiciones pueden ser graves o fatales en las personas que están utilizando budesonida. Llame a su médico si tiene síntomas de exceso de esteroides en su cuerpo. tales como adelgazamiento de la piel, moretones con facilidad, cambios en la forma o lugar de la grasa corporal (especialmente en la cara, el cuello, la espalda y la cintura), aumento del acné o vello facial, problemas menstruales, impotencia, o la pérdida de interés en el sexo. ¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar budesonida? Usted no debe tomar esta medicina si usted es alérgico a la budesonida. Para asegurarse de que la budesonida es seguro para usted, informe a su médico si usted tiene: tuberculosis (ahora o en el pasado); una infección bacteriana, viral o fúngica grave; un sistema inmunológico débil (causada por enfermedad o por usar ciertas medicinas); alta presion sanguinea; cirrosis u otra enfermedad del hígado; ninguna alergia; o una historia personal o familiar de diabetes o glaucoma. FDA embarazo categoría C. No se sabe si la budesonida causará daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. La budesonida puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. Usted no debe amamantar mientras está usando este medicamento. ¿Cómo debo tomar budesonida? Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No tome esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. No triture, mastique, rompa, o abra una cápsula de liberación prolongada o una tableta. Tragarlo entero. Su dosis puede cambiar si usted tiene cirugía, está enfermo, o tiene estrés. No cambie su dosis o el horario de sus medicamentos sin el consejo de su médico. Llame a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran durante el uso de budesonida. Si utiliza este medicamento a largo plazo, es posible que necesite pruebas médicas frecuentes en el consultorio de su médico. Consérvese a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. Si es casi la hora para su próxima dosis, espere hasta entonces para tomar el medicamento y omita la dosis olvidada. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. ¿Qué debo evitar al tomar budesonida? La toronja y el jugo de toronja pueden tener interacciones con budesonida y potencialmente causar efectos secundarios peligrosos. Evitar el uso de productos de toronja mientras esté tomando budesonida. Aléjese de las personas que están enfermas o que tengan infecciones. Llame a su médico para tratamiento preventivo si ha estado expuesto a la varicela o el sarampión. Estas condiciones pueden ser graves o fatales en las personas que están utilizando budesonida. efectos secundarios budesonida Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene: adelgazamiento de la piel, moretones con facilidad, aumento del acne o vello facial; problemas menstruales (en las mujeres), la impotencia o pérdida de interés en las relaciones sexuales (en hombres); o estrías, cambios en la forma o lugar de la grasa corporal (especialmente en la cara, el cuello, la espalda y la cintura). Los efectos secundarios comunes pueden incluir: los síntomas del resfriado, como congestión nasal, estornudos, dolor de garganta. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario inusual o que le cause molestia. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. información de dosificación budesonida Dosis usual para el Asma - Mantenimiento: Flexhaler (R) Dosis inicial: 360 mcg a través de la inhalación oral dos veces al día: en algunos pacientes una dosis inicial de 180 mcg dos veces al día puede ser la dosis de mantenimiento adecuada: puede aumentar la dosis en 1 a 2 semanas si la respuesta no es adecuada; después que se ha alcanzado una estabilidad asma, titular de la dosis efectiva más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios dosis máxima: 720 mcg dos veces al día TURBUHALER (R) Dosis inicial: 400 a la 2400 mcg por inhalación oral diaria en dosis divididas dosis de mantenimiento: 200 a 400 mcg a través de la inhalación oral dos veces al día; dosis más altas pueden ser necesarias por períodos de tiempo en algunos pacientes más o menos largos; después que se ha alcanzado una estabilidad asma, titular de la dosis efectiva más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios - una vez dosificación diaria puede ser considerada en pacientes que requieren 400 mcg por día; dosis debe ser administrada por la noche Comentarios: - La mejora en el control del asma pueden ocurrir tan pronto como 24 horas; beneficio máximo se alcanza generalmente dentro de 1 a 2 semanas; algunos pacientes pueden experimentar un inicio variable y grado de alivio de los síntomas. - Si Se presenten los síntomas de asma, un broncodilatador inhalado de acción rápida se debe utilizar para el alivio inmediato; este medicamento no debe ser usado para el alivio del broncoespasmo agudo. Uso: Para el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica. Dosis usual en adultos para la Enfermedad de Crohn - Agudo: cápsulas con recubrimiento entérico dosis inicial: 9 mg por vía oral una vez al día por la mañana durante un máximo de 8 semanas - Puede repetir curso para episodios recurrentes de la enfermedad activa Comentarios: Los pacientes con una leve a moderada enfermedad de Crohn activa participación del íleon y / o colon ascendente se han cambiado de prednisolona oral a este medicamento sin episodios denunciados de insuficiencia suprarrenal; prednisolona se disminuya, mientras que iniciar el tratamiento con este fármaco. - Capsules Deben tragarse enteros; evitar el zumo de pomelo durante la duración de la terapia. - Una Vez se controlan los pacientes los síntomas (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] de menos de 150); dosis de mantenimiento debe iniciarse. Uso: El tratamiento de leve a moderada enfermedad de Crohn activa participación del íleon y / o el colon ascendente. Dosis usual en adultos para la Enfermedad de Crohn - Mantenimiento: cápsulas con recubrimiento entérico: 6 mg por vía oral una vez al día por la mañana durante un máximo de 3 meses - Si control de los síntomas se mantiene a los 3 meses, intento de cono para completar la cesación Comentarios: - Mantenimiento la terapia debe iniciarse una vez que se controlan los síntomas (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] menos de 150). - Trague cápsulas enteras; evitar el zumo de pomelo durante la duración de la terapia. tratamiento de mantenimiento - Continuación más allá de 3 meses no se ha demostrado para proporcionar un beneficio sustancial. Uso: El mantenimiento de la remisión clínica de leve a moderada enfermedad de Crohn con afectación del íleon y / o el colon ascendente para un máximo de 3 meses. Dosis usual de adultos para la colitis ulcerosa: tabletas de liberación prolongada: Dosis inicial: 9 mg por vía oral una vez al día por la mañana Duración del tratamiento: hasta 8 semanas Espuma rectal: Para Active leve a moderada la colitis ulcerosa distal que se extiende hasta 40 cm del margen anal: 1 dosis medida administrada por vía rectal dos veces al día durante 2 semanas, luego 1 dosis medida administrada por vía rectal una vez al día durante 4 semanas Comentarios: - Evitar el zumo de pomelo durante la duración de la terapia. Uso: Para la inducción de la remisión en pacientes con EA activa, de leve a moderada la colitis ulcerosa. Dosis pediátrica habitual para el asma - Mantenimiento: Suspensión de inhalación (administración mediante un nebulizador de chorro): Edad: 1 a 8 años: dosis inicial y máxima se basa en la terapia del asma antes: - Antes tratados con broncodilatadores solos: 0,5 mg vía oral una vez por inhalación día o 0,25 mg vía oral, dos veces por inhalación día; dosis diaria máxima: 0,5 mg tratados con corticosteroides inhalados - Antes: 0,5 mg una vez al día o 0,25 mg dos veces al día; puede aumentar hasta 0,5 mg dos veces al día; dosis diaria máxima: 1 mg tratada con corticosteroides orales - Antes: 1 mg una vez al día o 0,5 mg dos veces al día; dosis diaria máxima: 1 mg Comentario: Para los pacientes sintomáticos que no responden a la terapia no esteroideo, una dosis de inhalación suspensión inicial de 0,25 mg una vez al día puede ser considerado. Flexhaler (R) polvo para inhalación (inhalador oral): Edad: 6 a 12 años: dosis - Configuración inicial: 180 mcg a través de la inhalación oral dos veces al día; Algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial de 360 ​​mcg dos veces al día una dosis - Mantenimiento: Puede aumentar la dosis después de 1 a 2 semanas si la respuesta no es adecuada; una vez que se ha alcanzado una estabilidad asma, titule a la dosis eficaz más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios de dosis Número máximo: 360 mcg dos veces al día TURBUHALER (R) polvo para inhalación (inhalador oral): Edad de 6 a 12 años: dosis - Configuración inicial: 100 a 200 mcg por inhalación oral dos veces al día una dosis de mantenimiento: la dosis más baja que mantiene libre de síntomas del paciente TURBUHALER (R) polvo para inhalación (inhalador oral): Edad: mayores de 12 años: Dosis inicial: 400 a la 2400 mcg por inhalación oral diaria en dosis divididas dosis de mantenimiento: 200 a 400 mcg a través de la inhalación oral dos veces al día; dosis más altas pueden ser necesarias por períodos de tiempo en algunos pacientes más o menos largos; después que se ha alcanzado una estabilidad asma, titular de la dosis efectiva más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios - una vez dosificación diaria puede ser considerada en pacientes que requieren 400 mcg por día; dosis debe ser administrada por la noche Comentarios: - La mejora en el control del asma pueden ocurrir tan pronto como 24 horas; beneficio máximo se alcanza generalmente dentro de 1 a 2 semanas; algunos pacientes pueden experimentar un inicio variable y grado de alivio de los síntomas. - Si Se presentan síntomas de asma entre las dosis, un broncodilatador inhalado de acción rápida se debe utilizar para el alivio inmediato; este medicamento no debe ser usado para el alivio del broncoespasmo agudo. - Una Vez que la dosis diaria se puede utilizar a menos que no proporciona el control adecuado, entonces la dosis debe ser administrada como dosis dividida, ajustando la dosis según sea necesario. - Una Vez se ha alcanzado la estabilidad asma, titule a la dosis eficaz más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios. Uso: Para el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica. Dosis pediátrica habitual para la enfermedad de Crohn - Agudo: La edad de 8 años de edad o más; de peso superior a 25 kg Entérico cápsulas de cubierta: 9 mg por vía oral una vez al día por la mañana durante un máximo de 8 semanas; a continuación, 6 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas Comentarios: cápsulas - Trague enteros; evitar el zumo de pomelo durante la duración de la terapia. Uso: El tratamiento de leve a moderada enfermedad de Crohn activa participación del íleon y / o el colon ascendente. ¿Qué otras drogas afectarán a la budesonida? Informe a su médico acerca de todas las medicinas que use, y los que se inicia o se deja de usar durante su tratamiento con budesonida, especialmente: budesonida Cápsula Leve a moderada activa Crohn y rsquo; s de Enfermedades La budesonida cápsulas (cubierta entérica) está indicado para el tratamiento de leve a moderada activa Crohn y rsquo; s enfermedad que implica el íleon y / o el colon ascendente. El mantenimiento de la remisión clínica de leve a moderado Crohn y rsquo; s de Enfermedades Las cápsulas de budesonida (con cubierta entérica) está indicado para el mantenimiento de la remisión clínica de leve a moderada Crohn y rsquo; s enfermedad que implica el íleon y / o el colon ascendente para un máximo de 3 meses. Budesonida Cápsula Dosis y Administración Leve a moderada activa Crohn y rsquo; s de Enfermedades La dosis recomendada en adultos para el tratamiento de leve a moderada activa Crohn y rsquo; s enfermedades que implican el íleon y / o el colon ascendente es de 9 mg por vía oral una vez al día por la mañana hasta por 8 semanas. Repetidos 8 cursos de una semana de budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) se pueden administrar por episodios recurrentes de la enfermedad activa. El mantenimiento de la remisión clínica de leve a moderado Crohn y rsquo; s de Enfermedades A raíz de un curso (s) 8 semanas de tratamiento para la enfermedad activa y una vez que el paciente y rsquo; s síntomas son controlados (CDAI inferior a 150), budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 6 mg por vía oral se recomienda una vez al día para mantener la remisión clínica hasta 3 meses. Si el control de síntomas se sigue manteniendo a los 3 meses un intento de disminuir al cese completo se recomienda. El tratamiento continuado con budesonida cápsulas (cubierta entérica) 6 mg durante más de 3 meses no se ha demostrado que proporciona un beneficio clínico considerable. Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada activa Crohn y rsquo; s enfermedad que implica el íleon y / o colon ascendente se han cambiado de prednisolona oral de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) sin episodios denunciados de insuficiencia suprarrenal. Dado que la prednisolona no debe interrumpirse bruscamente, estrechamiento debe comenzar de forma concomitante con el inicio del tratamiento budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico). inhibidores de CYP3A4 Si la administración concomitante con ketoconazol, o cualquier otro inhibidor de CYP3A4, se indica, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por el aumento de signos y / o síntomas de hiperadrenocorticismo. El zumo de pomelo, que se sabe que inhibe CYP3A4, también se debe evitar al tomar budesonida cápsulas (recubrimiento entérico). En estos casos, la reducción de la dosis de budesonida cápsulas (con recubrimiento entérico) debe ser considerado [ver Interacciones farmacológicas (7) y Farmacología Clínica (12.3)]. Formas farmacéuticas y concentraciones Las cápsulas de budesonida (con cubierta entérica) 3 mg son cápsulas de dos piezas alargadas y duras de gelatina con el melocotón oscuro tapa opaca y el cuerpo de color blanco opaco, llenas de gránulos de color blanco a blanquecino, impresos con y ldquo; TEVA 7445 y rdquo; en tinta negro, que contiene 3 mg de budesonida. Contraindicaciones Las cápsulas de budesonida (recubrimiento entérico) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la budesonida o cualquiera de los ingredientes de la budesonida Cápsulas (cubierta entérica). Las reacciones anafilácticas se han producido [ver Reacciones Adversas (6.2)]. Advertencias y precauciones Hipercorticalismo y supresión adrenal Cuando se utilizan glucocorticoides crónicos, pueden ocurrir efectos sistémicos tales como hipercortisolismo y supresión adrenal. Los glucocorticosteroides pueden reducir la respuesta de la del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) al estrés. En situaciones en las que los pacientes están sujetos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda la suplementación con un glucocorticosteroide sistémico. Desde budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) son un glucocorticosteroide, advertencias generales relativas a los glucocorticoides se deben seguir. Paciente se cambia de terapia con glucocorticosteroides sistémicos Hay que tener cuidado en pacientes que han sido transmitidos del tratamiento con glucocorticosteroides con altos efectos sistémicos a los corticosteroides con baja disponibilidad sistémica, como la budesonida Cápsulas (cubierta entérica), ya que los síntomas atribuidos a la retirada del tratamiento con esteroides, incluyendo los de supresión suprarrenal aguda o hipertensión intracraneal benigna , se puede desarrollar. monitorización de la función de la corteza suprarrenal puede ser necesaria en estos pacientes y la dosis de tratamiento glucocorticosteroide con altas efectos sistémicos debe reducirse con cautela. La inmunosupresión Los pacientes que están en las drogas que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a la infección que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en pacientes susceptibles o pacientes con dosis inmunosupresoras de glucocorticoides. En los pacientes que no han tenido estas enfermedades, especial cuidado se debe tomar para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de glucocorticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con glucocorticoides antes del riesgo también se desconoce. Si se expone, la terapia con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) o inmunoglobulina intravenosa combinado (IVIG), según el caso, puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Ver información de prescripción de VZIG e IG.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Glucocorticosteroides deben usarse con precaución, en todo caso, en los pacientes con infección por tuberculosis activa o inactiva, hongos tratamiento, las infecciones virales o parasitarias, bacterianas sistémicas. Sustitución de glucocorticosteroides sistémicos con budesonida cápsulas (cápsulas con recubrimiento entérico) puede desenmascarar alergias (por ejemplo, rinitis y eccema), que fueron controladas previamente por el fármaco sistémico. Aumento de la susceptibilidad con glucocorticosteroides sistémicos la función hepática reducida afecta a la eliminación de glucocorticoides, y el aumento de la disponibilidad sistémica de la budesonida oral se ha demostrado en pacientes con cirrosis hepática [ver Uso en poblaciones específicas (8.6)]. Otros efectos glucocorticosteroides Se debe tener precaución en pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma, o con cualquier otra condición en la que los glucocorticoides pueden tener efectos no deseados. Reacciones adversas uso de glucocorticosteroides sistémica puede dar como resultado la siguiente: &toro; Hipercorticalismo y supresión adrenal [ver Advertencias y precauciones (5.1)] & bull; Los síntomas de abstinencia de los esteroides en los pacientes que se transfieren de la terapia con glucocorticosteroides sistémicos [véase Advertencias y precauciones (5.2)] & bull; La inmunosupresión [véase Advertencias y precauciones (5.3)] & bull; Aumentó sistémico con glucocorticosteroides susceptibilidad [ver Advertencias y precauciones (5.4)] & bull; Otros efectos glucocorticosteroides [ver Advertencias y Precauciones (5.5)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica La seguridad de budesonida cápsulas (cubierta entérica) fue evaluada en 651 pacientes en cinco a corto plazo, los estudios del estado de enfermedad activa. Su edad oscilaba entre 17 y 74 (media 35), el 40% eran varones y el 97% eran blancos, 2.6% eran mayores o iguales a 65 años de edad. Quinientos veinte pacientes fueron tratados con budesonida cápsulas (recubrimiento entérico) 9 mg (dosis diaria total). Las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza, infección respiratoria, náuseas y síntomas de hiperadrenocorticismo. Los estudios clínicos han demostrado que la frecuencia de glucocorticosteroid - asociado reacciones adversas se redujo sustancialmente con budesonida cápsulas (cubierta entérica) en comparación con prednisolona a dosis terapéuticamente equivalentes. Las reacciones adversas que se producen en mayor o igual a 5% de los pacientes se enumeran en la Tabla 1: * Este medicamento no está aprobado para el tratamiento de Crohn y rsquo; s enfermedad en los Estados Unidos. La seguridad de budesonida cápsulas (cubierta entérica) fue evaluada en 233 pacientes en cuatro ensayos clínicos a largo plazo (52 semanas). Un total de 145 pacientes fueron tratados con budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 6 mg. Un total de 8% de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 10% en el grupo placebo. El perfil de reacciones adversas en el tratamiento a largo plazo de Crohn y rsquo; s la enfermedad fue similar a la del tratamiento a corto plazo con budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 9 mg de Crohn activa y rsquo; s enfermedad. En los ensayos clínicos a largo plazo, las siguientes reacciones adversas se produjeron en mayor o igual a 5% de los 6 mg Budesonida cápsulas (cubierta entérica) de los pacientes y no se muestran en la (Tabla 1) o por el sistema de cuerpo a continuación: diarrea (10 %); sinusitis (8%); infección viral (6%); y artralgia (5%). Las reacciones adversas, que se producen en los pacientes tratados con budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 9 mg (dosis diaria total) en los estudios del estado de la enfermedad activos a corto plazo y / o con budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 6 mg (dosis total diaria) a largo plazo, con una incidencia inferior al 5% y mayor que el placebo se enumeran a continuación por órganos y sistemas: Trastornos de la sangre y del sistema linfático. leucocitosis Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia Trastornos oculares: anomalía del ojo, visión anormal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, dolor de pecho, edema dependiente, edema facial, trastorno similar a la gripe, malestar general, fiebre Trastornos gastrointestinales: trastorno ano, Crohn y rsquo; s enfermedad agravada, enteritis, dolor epigástrico, fístula gastrointestinal, glositis, hemorroides, obstrucción intestinal, edema de lengua, trastornos dentales Infecciones e infestaciones: infección del oído-no se especifique lo contrario, la bronquitis, absceso, rinitis, infección del tracto urinario, candidiasis Investigaciones: proteína C reactiva aumenta, el peso aumentó Trastornos metabólicos y nutricionales: aumento del apetito, la hipopotasemia Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artritis, trastornos calambres, mialgias Trastornos del sistema nervioso: hipercinesia, parestesia, temblor, vértigo, mareos, somnolencia, amnesia Trastornos psiquiátricos: agitación, confusión, insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño Trastornos renales y urinarios: disuria, frecuencia miccional, nicturia sistema reproductor y trastornos mamarios: sangrado intermenstrual, trastornos menstruales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, trastornos de la faringe De la piel y del tejido subcutáneo: acné, alopecia, dermatitis, eczema, trastorno de la piel, aumento de la sudoración, la púrpura Trastornos vasculares: enrojecimiento, la hipertensión La Tabla 2 muestra la frecuencia y la incidencia de signos / síntomas de hipercorticalismo mediante preguntas activa de los pacientes en los ensayos clínicos a corto plazo. * Estadísticamente significativamente diferente de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 9 mg y daga; diccionario reacción adversa incluido el crecimiento del cabello plazo aumentó, local y el crecimiento del cabello aumenta, en general. La incidencia de signos / síntomas de hipercorticismo tal como se describe anteriormente en los ensayos clínicos a largo plazo fue similar a la observada en los ensayos clínicos a corto plazo. Una, de grupos paralelos, estudio de seguridad abierto multicéntrico aleatorizado comparó específicamente el efecto de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) (menos de 9 mg por día) y prednisolona (menos de 40 mg por día) sobre la densidad mineral ósea más de 2 años cuando se utiliza a las dosis ajustadas para gravedad de la enfermedad. La densidad mineral ósea se redujo significativamente menor con budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) que con la prednisolona en esteroides-na y IUML; cinco pacientes, mientras que no hay diferencia puede ser detectado entre los grupos de tratamiento para los pacientes dependientes de esteroides y los usuarios de esteroides anteriores. La incidencia de los síntomas asociados con hipercorticismo fue significativamente mayor con el tratamiento de prednisolona. Pruebas de laboratorio clínico La siguiente potencialmente cambios de laboratorio clínicamente significativas en los ensayos clínicos, independientemente de su relación con budesonida cápsulas, se informaron en mayor o igual a 1% de los pacientes (cubierta entérica): hipopotasemia, leucocitosis, anemia, hematuria, piuria, velocidad de sedimentación de eritrocitos aumentada, aumento de fosfatasa alcalina, neutrófilos atípicos, proteína C reactiva aumentado, y la insuficiencia suprarrenal. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han reportado durante el uso posterior a la aprobación de la budesonida Cápsulas (cubierta entérica). Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos del sistema inmunológico. Las reacciones anafilácticas Trastornos del sistema nervioso. hipertensión intracraneal benigna Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor Interacciones con la drogas La administración oral concomitante de ketoconazol (un conocido inhibidor de la actividad de CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal) provocó un aumento de ocho veces de la exposición sistémica a la budesonida oral. Si está indicado el tratamiento con inhibidores de la actividad de CYP3A4 (tales como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina, etc.), se debe considerar la reducción de la dosis de budesonida. Después de una extensa ingesta de zumo de pomelo (que inhibe la actividad de CYP3A4 predominantemente en la mucosa intestinal), la exposición sistémica de budesonida oral aumenta aproximadamente dos veces. La ingestión de zumo de pomelo o toronja debe evitarse en relación con la administración de budesonida [véase Farmacología Clínica (12.3)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo La categoría C Budesonida fue teratogénico y embriotóxico en conejos y ratas. Budesonida produjo pérdida fetal, disminución del peso de las crías, y anormalidades esqueléticas en dosis subcutáneas de 25 mcg / kg en conejos (aproximadamente 0,05 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal) y 500 mcg / kg en ratas (aproximadamente 0,5 veces las dosis humana máxima recomendada sobre una base de área de superficie corporal). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Budesonida debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Hipoadrenalismo puede ocurrir en los bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Estos niños deberán ser observados cuidadosamente. Las madres lactantes La disposición de la budesonida cuando se entrega por inhalación desde un inhalador de polvo seco en dosis de 200 o 400 mcg dos veces al día durante al menos 3 meses se estudió en ocho mujeres en periodo de lactancia con asma de 1 a 6 meses después del parto 1. La exposición sistémica a la budesonida en estas mujeres parece ser comparable al de las mujeres no lactantes con asma de otros estudios. La leche materna obtuvo más de ocho horas después de la dosis reveló que la máxima concentración de budesonida para los 400 y 800 mcg dosis diarias totales fue de 0,39 y 0,78 nmol / L, respectivamente, y se produjo dentro de los 45 minutos después de la inhalación. La dosis oral diaria prevista de budesonida de la leche materna para el bebé es de aproximadamente 0.007 y 0.014 mcg / kg por día para los dos regímenes de dosis utilizadas en este estudio, lo que representa aproximadamente el 0,3% a 1% de la dosis inhalada por la madre. Las concentraciones plasmáticas de budesonida obtuvieron a partir de cinco bebés en alrededor de 90 minutos después de la lactancia materna (y unos 140 minutos después de la administración del fármaco para la madre) estaba por debajo de los niveles cuantificables (menos de 0,02 nmol / L en cuatro bebés y menos de 0,04 nmol / L en un lactante ). La dosis diaria recomendada de budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) es más alta (hasta 9 mg al día) en comparación con budesonida inhalada (hasta 800 mcg al día) administrada a las madres en el estudio anterior. La concentración plasmática máxima budesonida después de una dosis diaria 9 mg (en ambos estudios farmacocinéticos de una y dosis repetidas) de budesonida oral es de aproximadamente 5 a 10 nmol / L que es hasta 10 veces mayor que el 1-2 nmol / L para una dosis de 800 mcg al día de budesonida inhalada en estado de equilibrio en el estudio de inhalación anteriormente. Dado que no existen datos de ensayos controlados sobre el uso de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) por madres lactantes o sus bebés, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes de budesonida Cápsulas (cubierta entérica), se debe hacer una decisión si se debe interrumpir la lactancia o suspender budesonida Cápsulas (cubierta entérica), teniendo en cuenta la importancia clínica de budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) a la madre. La budesonida se secreta en la leche humana. Los datos de budesonida entregado a través de inhalador de polvo seco indica que la dosis oral diaria total de budesonida disponible en la leche materna para el bebé es de aproximadamente 0,3% a 1% de la dosis inhalada por la madre. Suponiendo que el coeficiente de extrapolación entre las dosis inhaladas y orales es constante en todos los niveles de dosis, en dosis terapéuticas de budesonida Cápsulas (cubierta entérica), la exposición a la budesonida niño de pecho puede ser hasta 10 veces mayor que la inhalación de budesonida. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Los corticosteroides sistémicos e inhalados, incluyendo budesonida Cápsulas (cubierta entérica), pueden causar una reducción de la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. uso geriátrico Los estudios clínicos de budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Insuficiencia hepática Los pacientes con enfermedad hepática moderada a grave deben ser monitorizados para detectar el aumento de signos y / o síntomas de hiperadrenocorticismo. La reducción de la dosis de budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) se debe considerar en estos pacientes [véase Advertencias y precauciones (5.4)]. La sobredosis Los informes de toxicidad aguda y / o muerte tras una sobredosis de glucocorticosteroides son raros. El tratamiento consiste en lavado gástrico o emesis inmediata seguida de terapia de apoyo y sintomático. Si se utilizan los glucocorticoides a dosis excesivas durante períodos prolongados, pueden producirse efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercortisolismo y supresión adrenal. Para la sobredosis crónica en la cara de la enfermedad grave que requiere tratamiento con esteroides continua, la dosis puede ser reducida temporalmente. Las dosis orales únicas de 200 y 400 mg / kg fueron letales en ratones hembras y machos, respectivamente. Los signos de toxicidad aguda se redujo la actividad motora, piloerección y edema generalizado. Budesonida Cápsula Descripción La budesonida, USP, el ingrediente activo de budesonida cápsulas (cubierta entérica), es un corticosteroide sintético. La budesonida, USP se designa químicamente como (RS) -11 y beta ;, 16 y alfa ;, 17,21 tetrahydroxypregna-1,4-dieno-3,20-diona cíclica 16,17-acetal con butiraldehído. La budesonida, USP se proporciona como una mezcla de dos epímeros (22R y 22S). Su fórmula estructural es: C 25 H 34 O 6 430,5 M. W. Budesonida, USP es de color blanco a blanquecino, en polvo sin sabor, sin olor que es prácticamente insoluble en agua y heptano, escasamente soluble en etanol y fácilmente soluble en cloroformo. Su coeficiente de reparto entre octanol y agua a pH 5 es 1,6 x 10 3 fuerza iónica 0,01. Cada cápsula para administración oral contiene 3 mg de budesonida micronizada, USP con los siguientes ingredientes inactivos: citrato de acetiltributilo, la dispersión de etilcelulosa acuosa, ácido acético glacial, lactosa monohidrato, dispersión de copolímero de ácido metacrílico, polisorbato 80, simeticona, hidróxido de sodio, esferas de azúcar, talco y citrato de trietilo. Los ingredientes de la cubierta de la cápsula son FD & amp; C amarillo. 6, FD & amp; C Rojo no. 40, la gelatina y dióxido de titanio. Los ingredientes de la tinta de impresión son D & amp; C amarillo. 10 laca de aluminio, FD & amp; C no azul. 1 laca de aluminio, FD & amp; C no azul. 2 laca de aluminio, FD & amp; C Rojo no. 40 laca de aluminio, esmalte goma laca, óxido de hierro negro y propilenglicol. Budesonida Cápsula - Farmacología Clínica Mecanismo de acción La budesonida tiene una alta actividad de glucocorticosteroides tópicos (GCS) y una primera eliminación sustancial pase. La formulación contiene gránulos que están recubiertos para proteger la disolución en el jugo gástrico, pero que se disuelven a un pH mayor que 5,5, es decir, normalmente cuando los gránulos alcanzan el duodeno. Después de eso, una matriz de etilcelulosa con budesonida controla la liberación del fármaco en el lumen intestinal de una manera dependiente del tiempo. farmacodinámica La budesonida tiene un alto efecto de glucocorticoides y un efecto mineralocorticoide débil, y la afinidad de la budesonida a los receptores de GCS, que refleja la potencia intrínseca del fármaco, es de aproximadamente 200 veces la de cortisol y 15 veces la de la prednisolona. El tratamiento con GCS sistémicamente activa se asocia con una supresión de las concentraciones de cortisol endógeno y un deterioro de la (HPA) la función del eje hipotálamo-pituitario-adrenal. Marcadores, directas e indirectas, de esto son los niveles de cortisol en el plasma o en la orina y la respuesta a la estimulación con ACTH. la supresión de cortisol en plasma se comparó después de cinco días y rsquo; la administración de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) y prednisolona en un estudio cruzado en voluntarios sanos. La disminución media en la concentración de cortisol en plasma integrado 0-24 horas fue mayor (78%) con prednisolona 20 mg por día en comparación con el 45% con budesonida cápsulas (con recubrimiento entérico) 9 mg por día. farmacocinética La absorción de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) parece ser completa, aunque la Cmax y Tmax son variables. Tiempo hasta la concentración pico varía en pacientes individuales entre 30 y 600 minutos. Tras la administración oral de 9 mg de budesonida en sujetos sanos, se observa una concentración plasmática máxima de aproximadamente 5 nmol / L y el área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma es de aproximadamente 30 nmol & bull; hr / L. La disponibilidad sistémica después de una sola dosis es mayor en pacientes con la enfermedad de Crohn en comparación con voluntarios sanos, (21% vs 9%), pero se aproxima a la de los voluntarios sanos después de repetir la dosificación. El volumen medio de distribución (V ss) de budesonida varía entre 2,2 y 3,9 l / kg en sujetos sanos y en pacientes. proteína de plasma se estima que la unión a 85 a 90% en el intervalo de concentración de 1 a 230 nmol / L, independiente del sexo. La relación de partición de eritrocitos / plasma a concentraciones clínicamente relevantes es aproximadamente 0,8. Después de la absorción, la budesonida está sujeto a alta metabolismo de primer paso (80 a 90%). En experimentos in vitro en microsomas hepáticos humanos demuestran que la budesonida es rápida y extensamente biotransformada, principalmente por el CYP3A4, a sus principales metabolitos 2, 6 y beta hidroxi; budesonida y 16 y alfa hidroxi; prednisolona. La actividad de los glucocorticoides de estos metabolitos es insignificante (menos de 1/100) en relación a la del compuesto original. En las investigaciones in vivo con dosis intravenosas en sujetos sanos están de acuerdo con los hallazgos in vitro y demostrar que la budesonida tiene un aclaramiento plasmático elevado, 0,9 a la 1,8 l / min. Del mismo modo, los valores de aclaramiento plasmático elevado se ha demostrado en pacientes con enfermedad de Crohn y rsquo; s enfermedad. Estos valores aclaramiento plasmático elevado acercan al flujo sanguíneo hepático estimado, y, en consecuencia, sugieren que la budesonida es un fármaco de alta eliminación hepática. La eliminación semivida plasmática, t 1/2. tras la administración de dosis intravenosas oscila entre 2 y 3,6 horas, y no difiere entre los adultos sanos y en pacientes con enfermedad de Crohn y rsquo; s enfermedad. La budesonida se excreta en la orina y las heces en forma de metabolitos. Después de la administración oral, así como por vía intravenosa de micronizado - budesonide [3 H], aproximadamente el 60% de la radioactividad recuperada se encuentra en la orina. Los principales metabolitos, incluyendo 6 y beta hidroxi; budesonida y 16 y alfa; prednisolona hidroxi, principalmente por vía renal se excretan, intacto o en formas conjugadas. No budesonida sin cambios se detecta en la orina. No se observaron diferencias farmacocinéticas significativas han sido identificados por razones de género. En los pacientes con cirrosis hepática, la disponibilidad sistémica de la budesonida administrada por vía oral se correlaciona con la gravedad de la enfermedad y es, en promedio, 2,5 veces mayor en comparación con los controles sanos. Los pacientes con enfermedad hepática leve son mínimamente afectados. Los pacientes con disfunción hepática grave no fueron estudiados. parámetros de absorción no se alteran, y para la dosis intravenosa, no se observan diferencias significativas en la CL o V ss. No se ha estudiado la farmacocinética de la budesonida en pacientes con insuficiencia renal. budesonida intacta no se excreta por vía renal, pero metabolitos son, en gran medida, y por lo tanto podría alcanzar niveles más altos en los pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, estos metabolitos tienen actividad de corticosteroide insignificante en comparación con budesonida (menos de 1/100). La budesonida se metaboliza a través de CYP3A4. Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de budesonida varias veces. La administración conjunta de los resultados de ketoconazol en un aumento de ocho veces en el AUC de la budesonida, en comparación con budesonida sola. El zumo de pomelo, un inhibidor de CYP3A la mucosa intestinal, aumenta al doble la exposición sistémica de budesonida oral. Por el contrario, la inducción de CYP3A4 puede resultar en la reducción de los niveles plasmáticos de budesonida. Los anticonceptivos orales que contienen etinil estradiol, que también son metabolizados por el CYP3A4, no afectan a la farmacocinética de la budesonida. La budesonida no afecta los niveles plasmáticos de los anticonceptivos orales (es decir, etinilestradiol) [ver Interacciones farmacológicas (7)]. Dado que la disolución del revestimiento de la budesonida cápsulas (con recubrimiento entérico) es dependiente del pH (se disuelve a pH mayor de 5,5), las propiedades de liberación y la absorción del compuesto pueden ser alterados después del tratamiento con fármacos que modifican el pH gastrointestinal. Sin embargo, el omeprazol fármaco inhibidor de ácido gástrico, 20 mg una vez al día no afecta a la absorción o la farmacocinética de la budesonida cápsulas (cubierta entérica). Cuando una formulación oral no revestida de budesonida se coadministra con una dosis diaria de cimetidina 1 g, un ligero aumento en la concentración plasmática máxima de budesonida y velocidad de absorción se produce, lo que resulta en la supresión de cortisol significativa. Un retraso medio en el momento de la concentración máxima de 2,5 horas se observa con la ingesta de una comida rica en grasas, sin diferencias significativas en AUC. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Se realizaron estudios de carcinogenicidad con budesonida en ratas y ratones. En un estudio de dos años en ratas Sprague-Dawley, budesonida causó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de gliomas en ratas macho a una dosis oral de 50 mcg / kg (aproximadamente 0,05 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal ). Además, había una mayor incidencia de tumores hepatocelulares primarios en ratas macho a 25 mcg / kg (aproximadamente 0.023 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal) y por encima. Sin tumorigenicidad fue visto en ratas hembra a dosis orales de hasta 50 mcg / kg (aproximadamente 0,05 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal). En un estudio adicional de dos años en ratas Sprague-Dawley macho, budesonida no causó gliomas a una dosis oral de 50 mcg / kg (aproximadamente 0,05 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal). Sin embargo, causó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores hepatocelulares a una dosis oral de 50 mcg / kg (aproximadamente 0,05 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal). Los corticosteroides referencia concurrentes (prednisolona y triamcinolona) mostraron resultados similares. En un estudio de 91 semanas en ratones, la budesonida no causó carcinogénesis relacionada con el tratamiento a dosis orales de hasta 200 mcg / kg (aproximadamente 0,1 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal). La budesonida no fue genotóxico en la prueba de Ames, la mutación génica de células de linfoma de ratón hacia adelante (TK +/-) de prueba, la prueba humana de cromosomas de linfocitos aberración, la prueba de letalidad recesiva ligada al sexo Drosophila melanogaster, la prueba UDS hepatocitos de rata y el ratón de micronúcleos prueba. En ratas, la budesonida no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en dosis subcutáneas de hasta 80 mcg / kg (aproximadamente 0,07 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal). Sin embargo, causó una disminución de la viabilidad prenatal y la viabilidad de las crías al nacer y durante la lactancia, junto con una disminución en la ganancia de peso corporal de la madre, a dosis subcutáneas de 20 mcg / kg (aproximadamente 0,02 veces la dosis máxima recomendada humano en un cuerpo según la superficie) y por encima. Tales efectos no se observaron en 5 mcg / kg (aproximadamente 0.005 veces la dosis máxima recomendada para humanos según la superficie corporal). Estudios clínicos La seguridad y eficacia de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) se evaluaron en 994 pacientes con insuficiencia renal leve a moderada activa Crohn y rsquo; s la enfermedad del íleon y / o colon ascendente en 5 estudios aleatorizados y doble ciego. Los pacientes del estudio tenían edades comprendidas entre 17 de a la 85 (significa 35), el 40% eran varones y el 97% eran de raza blanca. De los 651 pacientes tratados con budesonida cápsulas (recubrimiento entérico), 17 (2,6%) fue mayor que o igual a 65 años de edad y ninguno era mayor de 74 años de edad. La Crohn y rsquo; s Disease Activity Index (CDAI) fue la evaluación clínica principal que se utiliza para determinar la eficacia en estos 5 estudios. El CDAI es un índice validado basado en aspectos subjetivos valorados por el paciente (frecuencia de deposiciones líquidas o muy blandas, clasificación dolor abdominal y el bienestar general) y observaciones objetivas (número de síntomas extraintestinales, necesidad de fármacos antidiarreicos, presencia de masa abdominal , el peso corporal y el hematocrito). La mejoría clínica, definida como un CDAI de menos de o igual a 150 evaluados después de 8 semanas de tratamiento, fue la variable principal de eficacia en estos 5 estudios de eficacia comparativa de budesonida cápsulas (cubierta entérica). Las evaluaciones de seguridad en estos estudios incluyeron seguimiento de las reacciones adversas. Se utilizó una lista de comprobación de síntomas potenciales de hipercorticalismo. Un estudio (Estudio 1) comparó la seguridad y eficacia de la budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 9 mg al día por la mañana a un comparador. Al inicio del estudio, la media de CDAI fue 272. La budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) 9 mg al día resultó en una tasa de mejoría clínica significativamente mayor en la semana 8 que el comparador. Véase la Tabla 4. * Este medicamento no está aprobado para el tratamiento de Crohn y rsquo; s enfermedad en los Estados Unidos. Dos ensayos clínicos controlados con placebo (Estudios 2 y 3) se llevaron a cabo. Estudio 2 involucró a 258 pacientes y probó los efectos de dosis graduales de budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) (1,5 mg dos veces al día, 4,5 mg dos veces al día, o 7,5 mg dos veces al día) frente a placebo. Al inicio del estudio, la mediana CDAI fue 290. Las 3 mg por día nivel de dosis (datos no mostrados) no pudieron ser diferenciados de placebo. El 9 mg por día brazo fue estadísticamente diferente del placebo (Tabla 4), mientras que ningún beneficio adicional se observó cuando la dosis del diario budesonida cápsulas (con recubrimiento entérico) se aumentó a 15 mg por día (datos no mostrados). En el estudio 3, la media de CDAI al inicio fue de 263. Ni 9 mg al día, ni de 4,5 mg dos veces al día budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) Los niveles de dosis fue estadísticamente diferente del placebo (Tabla 4). Dos ensayos clínicos (estudios de 4 y 5) en comparación budesonida Cápsulas (cubierta entérica) con prednisolona oral (dosis inicial de 40 mg por día). Al inicio del estudio, la mediana fue CDAI se observaron tasas de mejoría clínica 277. La igualdad (60%) en la budesonida Cápsulas (cubierta entérica) 9 mg al día de prednisolona y los grupos de estudio 4. En el Estudio 5, 13% menos pacientes en la budesonida Cápsulas grupo (recubrimiento entérico) experimentaron mejoría clínica que en el grupo de prednisolona (sin diferencia estadística) (Tabla 4). La proporción de pacientes con valores de cortisol en plasma normales (de más de 150 nmol / L) fue significativamente mayor en el Budesonida cápsulas (cubierta entérica) grupos en ambos ensayos (60 a 66%) que en los grupos de prednisolona (26-28%) a semana 8. La eficacia y seguridad de budesonida Cápsulas (cubierta entérica) para el mantenimiento de la remisión clínica se evaluaron en cuatro doble ciego, 12 ensayos mes controlados con placebo, en el que 380 pacientes fueron aleatorizados y tratados una vez al día con 3 mg o 6 mg de budesonida Cápsulas ( recubrimiento entérico) o placebo. Los pacientes oscilaban en edad comprendido entre 18 73 años (37) años significar. El sesenta por ciento de los pacientes eran mujeres y el 99% eran de raza blanca. El CDAI en la entrada fue de 96. Entre los cuatro ensayos clínicos, aproximadamente el 75% de los pacientes incluidos tenían enfermedad exclusivamente ileal. La colonoscopia no se realizó el tratamiento siguiente. La budesonida cápsulas (con recubrimiento entérico) 6 mg por día prolongado el tiempo de recaída, que se define como un aumento en CDAI de al menos 60 unidades para una puntuación total mayor que 150 o retirada debido al deterioro de la enfermedad. La mediana del tiempo hasta la recaída en la población agrupada de los 4 estudios fue de 154 días para los pacientes que tomaban placebo, y 268 días para los pacientes que tomaban budesonida Cápsulas (recubrimiento entérico) 6 mg por día. La budesonida cápsulas (con recubrimiento entérico) 6 mg por día redujo la proporción de pacientes con pérdida de control de los síntomas con respecto al placebo en la población agrupado de los estudios de 4 a los 3 meses (28% vs 45% para el placebo). PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario). Información para asesorar al paciente Esta información está destinada a ayudar al paciente en el uso seguro y eficaz del medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o destinados. La inmunosupresión Información del paciente Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; &toro; si está embarazada o planea quedar embarazada. &toro; en período de lactancia o un plan para amamantar. Usted no debe hacer ambas cosas. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma: &toro; &toro; &toro; Su profesional médico puede cambiar la dosis si es necesario. &toro; &toro; &toro; &toro; acné & bull; supresión adrenal. &toro; efectos sobre el sistema inmune y un mayor riesgo de infecciones. &toro; fiebre & bull; escalofríos & bull; El empeoramiento de las alergias. Estas alergias pueden incluir eccema (una enfermedad de la piel) o rinitis (inflamación en el interior de la nariz). &toro; dolor de cabeza & bull; dolor de espalda & bull; & bull infección sinusal; dolor en las articulaciones Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. &toro; &toro; Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. 10 laca de aluminio, FD & amp; C no azul. 1 laca de aluminio, FD & amp; C no azul. 2 laca de aluminio, FD & amp; C Rojo no. Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta